Vaistinis preparatas: Gabagamma
Puslapis: 11


Gabapentinas lėtina graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą, taip stabdydami vaisiaus augimą. Šis poveikis pasireiškia, kai nėščioms pelėms organogenezės metu skiriama 1000 arba 3000 mg/kg/per parą dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei nėštumo metu skiriama 500, 1000 ar 2000 mg/kg/per parą dozės. Šios dozės yra apytiksliai 1-5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2.

Jokio poveikio nebuvo pastebėta, kai nėščioms pelėms buvo skiriama 500 mg/kg per parą dozė (apytiksliai ½ paros dozės žmogui lyginant pagal mg/m2).

Kai žiurkėms vaisingumo ir reprodukcijos tyrimų metu buvo skiriama 2000 mg/kg/per parą dozės, teratologinių tyrimų metu buvo skiriama 1500 mg/kg per parą dozės ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu buvo skiriamos 500, 1000 ir 2000 mg/kg per parą dozės, pastebėta padaugėjus hidronefrozės atvejų. Šių tyrimų svarba nėra žinoma, bet jie buvo susiję su sulėtėjusiu vystymusi. Šios dozės apytiksliai 1-5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2.

Teratogenezės tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad organogenezės metu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg per parą dozes, padidėja persileidimų skaičius. Šios dozės apytiksliai ¼ - 8 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Laktozė, bevandenė

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Papildomai Gabagamma 300 mg kietos kapsulės sudėtyje yra:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Papildomai Gabagamma 400 mg kietos kapsulės sudėtyje yra:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: 3 metai

DTPE buteliukas: 3 metai

DTPE buteliuko tinkamumo laikas po pirmo atidarymo: 12 savaičių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.



DTPE buteliukas: buteliuką laikyti sandarų.

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė arba DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 50 arba 100 Gabagamma 100 mg kietų kapsulių.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 100 Gabagamma 100 mg, Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Gabagamma 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N20 - LT/1/08/0991/001

N50 - LT/1/08/0991/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>