Vaistinis preparatas: OLZIN
Puslapis: 6


Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistams. Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį. In vitro olanzapinas neslopina pagrindinių CYP450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), todėl specifinės sąveikos nesitikima. Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kurių metu nepastebėta šių aktyvių medžiagų: triciklių antidepresantų (daugiausiai metabolizuojamų CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) – metabolizmo slopinimo.

Sąveikos nepastebėta ir olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.

Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų. Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti. Dar nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo skirti tik tuomet, kai laukiamas efektas pateisins galimą riziką vaisiui.

Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutiniojo nėštumo trimestro metu olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija arba mieguistumas.

Klinikiniuose tyrimuose su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į moters pieną. Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/kg) yra 1,8% motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs valdydami mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni: (1/10

Dažni: nuo (1/100 iki <1/10

Nedažni: nuo (1/1 000 iki <1/100

Reti: nuo (1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti: <1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Klinikinių tyrimų metu labai dažni nepageidaujami efektai, susiję su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas ir padidėjęs kūno svoris.

Klinikinių tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais metu gydymas olanzapinu buvo susijęs su mirčių ir nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių dažnumo padidėjimu lyginant su placebu (žr. 4.4 skyrių). Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, buvo sutrikusi eisena ir griuvimas. Dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>