Vaistinis preparatas: Gemcitabin Ebewe
Puslapis: 5


Gemcitabiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, nes klinikinių tyrimų duomenų, kurie leistų pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas šios grupės pacientams, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).

Kartu taikomas spindulinis gydymas

Taikant kartu spindulinį gydymą (kartu arba po ( 7 pertraukos), pasireiškė toksinis poveikis (išsamią informaciją ir vartojimo rekomendacijas žr. 4.5 skyriuje).

Skiepijimas gyvomis vakcinomis

Gemcitabiną vartojančių pacientų nerekomenduojama skiepyti geltonosios karštinės ar kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dėl širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos, kuri kyla vartojant gemcitabiną, reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kurie anksčiau yra patyrę širdies ir kraujagyslių sutrikimų.

Kvėpavimo funkcijos sutrikimai

Vartojant gemcitabiną, pasireiškė poveikis kvėpavimo sistemai, kuris kartais buvo sunkus (pvz.: plaučių edema, intersticinis pneumonitas, suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas [SKDS]). Tokio poveikio priežastys nežinomos. Jeigu pasireiškia toks poveikis, gemcitabino vartojimą reikia nutraukti. Anksti pradėtas palaikomasis gydymas padeda palengvinti būklę.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Gemcitabiną vartojantiems pacientams retais atvejais nustatyta hemolizinį ureminį sindromą (HUS) rodančių klinikinių požymių (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus pirmiesiems mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymiams (pvz., greitai mažėjanti hemoglobino koncentracija ir kartu pasireiškia trombocitopenija, bilirubino ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kraujo šlapalo azoto padaugėjimas ar LDH koncentracijos serume padidėjimas), gydymą gemcitabinu reikia nutraukti. Nutraukus gydymą, inkstų funkcijos nepakankamumas gali būti negrįžtamas ir pacientui gali prireikti dializės.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai parodė, kad gemcitabinas sukelia pelių patinėlių hipospermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Taigi gemcitabinu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo ir, prieš pradedant gydymą, kreiptis konsultacijos dėl spermos užšaldymo, nes gydymas gemcitabinu gali sukelti vaisingumo sutrikimą (žr. 4.6 skyrių).

Natris

Gemcitabin Ebewe 200 mg buteliuke yra 3,9 mg (< 1 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Gemcitabin Ebewe 1000 mg buteliuke yra 19,6 mg (< 1 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta (žr. 5.2 skyrių).

Spindulinis gydymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>