Vaistinis preparatas: BELUSHA
Puslapis: 10


Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Gali padidėti (pvz., ciklosporino) ar sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose.

Remiantis in vitro inhibicijos tyrimais ir in vivo sąveikos tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys savanorės, vartojančios omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip pažymėtą substratą, drospirenoną 3 mg dozėmis, sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu nėra tikėtina.

Kitokia sąveika

Pacientėms, nesergančioms inkstų nepakankamumu, drospirenono ir AKF inhibitorių ar NVNU vartojimas tuo pačiu metu neparodė reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo serume. Vis dėlto aldosterono antagonistų ar kalį tausojančių diuretikų vartojimas tuo pačiu metu dar neištirtas. Tokiu atveju pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu reikia ištirti kalio koncentraciją kraujo serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, baltymų nešėjų, pvz., kortikosteroidus sujungiančio globulino, koncentraciją kraujo plazmoje, lipidų/lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo, kraujo krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai atitinka laboratorinių normų ribas. Drospirenonas padidina plazmos renino ir plazmos aldosterono aktyvumą, kadangi turi silpną antimineralkortikoidinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

BELUSHA negalima vartoti nėštumo metu.

Jeigu moteris, vartodama, pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą. Daugelis atliktų epidemiologinių tyrimų neparodė nei padidėjusios įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems SGK iki nėštumo vartojusioms moterims, nei teratogeninio poveikio, kai SGK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu.

Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė nepageidaujamą tablečių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio, susijusio su veikliosios medžiagos hormoniniu veikimu. Tačiau remiantis bendra SGK vartojimo nėštumo metu patirtimi, nėra įrodymų, kad šis vaistas turėtų reikšmingą nepageidaujamą poveikį žmogaus organizmui.

Šiuo metu turima per mažai duomenų apie SGK vartojimą nėštumo metu, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą šio vaisto poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Žindymas

SGK gali turėti įtakos žindymui, kadangi jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nereikėtų rekomenduoti vartoti SGK, kol žindanti motina kūdikio neatjunkė. Vartojant SGK, į pieną gali patekti nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai. Šios medžiagos gali paveikti vaiką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>