Vaistinis preparatas: Yasminelle
Puslapis: 9


Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

In vitro ir savanorių moterų in vivo tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip sąveikų žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

( Kitokia sąveika

Pacientėms su inkstų funkcijos nepakankamumu, vartojant drospirenoną kartu su ACE inhibitoriumi arba NSPUV, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto tyrimų, kai Yasminelle kartu vartojama su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, neatlikta. Šiuo atveju, pirmą gydymo trimestrą reikia tirti kalį serume. Taip pat žiūrėti 4.4 skyrių.

( Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontraceptiniai hormonai gali veikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, įskaitant biocheminius rodiklius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Yasminelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.

Jei moteris pastoja vartodama Yasminelle, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, iki nėštumo vartojusių SKT moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų per neapsižiūrėjimą vartojusių SKT nėštumo pradžioje, teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.

Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiais pasireiškia SKT šalutinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SKT vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo nepageidaujamo poveikio žmogui.

Duomenų apie Yasminelle vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie Yasminelle neigiamą poveikį nėštumo eigai, taip pat vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra ir epidemiologinių duomenų.

SKT gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SKT paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir(ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SKT vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikio sveikatai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SKT vartotojoms nenustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkus nepageidaujamas SKT poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>