Vaistinis preparatas: Gliclazide Polpharma
Puslapis: 8


Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir šalinamas su šlapimu. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1( dozės. Veiklių metabolitų kraujo plazmoje nerasta.

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12 – 20 val.

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 30 l.

Senyvų pacientų organizme gliklazido farmakokinetikos parametrai kliniškai reikšmingai nekinta.

Išgėrus kartą per parą vartojamą Gliclazide Polpharma 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių paros dozę, veiksminga gliklazido koncentracija kraujo plazmoje išlieka ilgiau negu 24 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepasireiškė, tačiau gyvūnų, kurie vartojo dozę, 25 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus kūno svoris buvo mažesnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

Manitolis (E 421)

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Al/PVC-PVDC lizdinės plokštelės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios Al/ PVC-PVDC lizdinės plokštelės.

Balta DTPE tablečių talpyklė, uždaryta MTPE dangteliu, su pirmo atidarymo metu nuplyštančiu žiedu.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

Tablečių talpyklė: 30, 100 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2110/001

N20 - LT/1/10/2110/002

N28 - LT/1/10/2110/003

N30 - LT/1/10/2110/004

N56 - LT/1/10/2110/005

N60 - LT/1/10/2110/006

N90 - LT/1/10/2110/007

N98 - LT/1/10/2110/008

N100 - LT/1/10/2110/009

N120 - LT/1/10/2110/010

N180 - LT/1/10/2110/011

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/10/2110/012

N100 - LT/1/10/2110/013

N180 - LT/1/10/2110/014

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>