Vaistinis preparatas: Gliclazide GAMMA
Puslapis: 8


Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir šalinamas su šlapimu. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1( dozės. Veiklių metabolitų kraujo plazmoje nerasta.

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12 – 20 val.

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 30 l.

Senyvų pacientų organizme gliklazido farmakokinetikos parametrai kliniškai reikšmingai nekinta.

Išgėrus kartą per parą vartojamą Gliclazide GAMMA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių paros dozę, veiksminga gliklazido koncentracija kraujo plazmoje išlieka ilgiau negu 24 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau gyvūnų, kurie vartojo dozę, 25 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus kūno svoris buvo mažesnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E 341)

Hipromeliozė (E 464)

Magnio stearatas (E 470B)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC//Al lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai - 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ir 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2309/001

N10 - LT/1/10/2309/002

N14 - LT/1/10/2309/003

N20 - LT/1/10/2309/004

N28 - LT/1/10/2309/005

N30 - LT/1/10/2309/006

N56 - LT/1/10/2309/007

N60 - LT/1/10/2309/008

N84 - LT/1/10/2309/009

N90 - LT/1/10/2309/010

N100 - LT/1/10/2309/011

N112 - LT/1/10/2309/012

N120 - LT/1/10/2309/013

N180 - LT/1/10/2309/014

N500 - LT/1/10/2309/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>