Vaistinis preparatas: Gliclazide Servier
Puslapis: 8


Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12–20 valandų.

Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų.

Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių rodmenų pokyčių vyresniojo amžiaus pacientų organizme nepastebėta.

Vienkartinė Gliclazide Servier paros dozė palaiko veiksmingą gliklazido koncentraciją kraujo plazmoje daugiau nei 24 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikiai karcinogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami. Tyrimų su gyvūnais metu teratogenio poveikio nepastebėta, bet gyvūnams duodant 25 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojamos žmogui, pastebėtas vaisiaus kūno masės sumažėjimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Maltodekstrinas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ir 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LES LABORATOIRES SERVIER

22, rue Garnier

92200 Neuilly- sur- Seine

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/05/0201/016

N10 - LT/1/05/0201/017

N14 - LT/1/05/0201/018

N15 - LT/1/05/0201/019

N20 - LT/1/05/0201/020

N28 - LT/1/05/0201/021

N30 - LT/1/05/0201/022

N56 - LT/1/05/0201/023

N60 - LT/1/05/0201/024

N84 - LT/1/05/0201/025

N90 - LT/1/05/0201/026

N100 - LT/1/05/0201/027

N112 - LT/1/05/0201/028

N120 - LT/1/05/0201/029

N180 - LT/1/05/0201/030

N500 - LT/1/05/0201/031

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>