Vaistinis preparatas: Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml
Puslapis: 5


Gliukozė padidina tirpalo osmoliariškumą, lyginant su plazma, ir dėl susidariusio osmozės gradiento skysčiai iš plazmos pašalinami į tirpalą. Remiantis osmozės ir difuzijos principais, pro pilvaplėvę kaip pusiau laidžią membraną vyksta medžiagų pasiskirstymas tarp pilvaplėvės kapiliarų ir dializės skysčio. Praėjus tam tikram laikui, tirpalas prisotinamas toksinių medžiagų ir jį reikia pakeisti. Išskyrus laktatą, kuris yra vandenilio karbonato pirmtakas, dializei vartojamo skysčio elektrolitų koncentracija parinkta tokia, kad normalizuotų elektrolitų koncentraciją plazmoje. Azotinių medžiagų apykaitos produktai, kurių koncentracija kraujyje būna labai didelė, pro pilvaplėvės membraną pašalinami į dializės skystį.

In vitro bei ex vivo tyrimais nustatytas geresnis Physioneal 40 biologinis suderinamumas, lyginant su standartiniu laktato buferio tirpalu. Be to, klinikiniais tyrimais ribotam skaičiui ligonių, kurie leidžiant tirpalą jaučia pilvo skausmą, nustatyti mažiau išreikšti simptomai. Tačiau nėra duomenų, rodančių mažesnį bendrų klinikinių komplikacijų skaičių ar reikšmingą ilgalaikio tokio tirpalo vartojimo teigiamą poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į pilvaplėvės ertmę suleista gliukozė, elektrolitai ir vanduo absorbuojami į kraują ir organizme metabolizuojami įprastu būdu.

Gliukozė metabolizuojama (1 g gliukozės = 4 kcal arba 17 kJ) į CO2 and H2O.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie būtų susiję su produkto klinikiniu saugumu nėra, išskyrus tą informaciją, kuri pateikta kituose PCS skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo klinikinių tyrimų atlikta nebuvo, šio preparato nereikėtų maišyti su kitais vaistininiais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

* Parduodamos pakuotės tinkamumo laikas:

2 metai.

* Tinkamumo laikas tirpalus sumaišius:

Kai preparatas išimamas iš apsauginio maišelio ir sumaišomas, jį būtina suvartoti per 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Physioneal 40 tirpalas yra hermetiškai uždarytame dviejų kamerų maišelyje, kuris gaminamas iš specialaus medicininio plastifikuoto PVC.

Viršutinėje kameroje yra anga vaistiniams preparatams suleisti į gliukozės ir elektrolitų tirpalą. Apatinėje kameroje yra anga reikiamai įrangai prijungti atliekant dializės procedūrą.

Lineo jungtyje, kuri gali sudaryti Y formos perpylimo liniją iš dvigubo maišelio, yra 10,5 % povidono jodo tepalo.

Maišelis yra sandariai supakuotas į skaidrų apsauginį maišelį, pagamintą iš termiškai sulydytų daugiasluoksnių kopolimerų.

Talpyklės tūris po sumaišymo: 1500 ml (544 ml tirpalo A ir 956 ml tirpalo B); 2000 ml (725 ml tirpalo A ir 1275 ml tirpalo B); 2500 ml (906 ml tirpalo A ir 1594 ml tirpalo B).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>