Vaistinis preparatas: Escitalopram Norameda
Puslapis: 8


Gydant escitalopramu ir kartu dezipraminu arba metoprololiu, du kartus padidėjo abiejų šių CYP 2D6 substratų koncentracija kraujo plazmoje.

Tyrimai in vitro parodė, kad escitalopramas gali silpnai slopinti CYP 2C19. Preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D19, kartu su escitalopramu rekomenduojama vartoti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie escitalopramo vartojimą nėštumo metu yra mažai.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu escitalopramas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, tačiau apsigimimų nedažnino (žr. 5.3 skyrių).

Escitalopram Norameda nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nustatyta, kad tokio poveikio rizika yra maždaug 5 atvejai 1000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje pasireiškia 12 NPPH atvejai 1000 nėštumų.

Moterų, kurių gydymas escitalopramu tęsiamas ir vėlyvuoju nėštumo periodu, ypač trečiuoju trimestru, naujagimį reikia stebėti. Nėštumo metu staigiai nutraukti gydymą SSRI reikia vengti.

Motinų, kurios vėlyvuoju nėštumo periodu vartojo SSRI arba SNRI, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindimo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervingumas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija, miego sutrikimas. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato nutraukimo. Daugumoje atvejų sutrikimų atsiranda tuoj pat arba greitai (greičiau nei per 24 valandas) po gimdymo.

Žindymas

Tikėtina, kad escitalopramo patenka į motinos pieną.

Taigi gydymo escitalopramu metu žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors įrodyta, kad escitalopramas protinės veiklos arba psichomotorinio aktyvumo, netrikdo, tačiau bet koks psichotropinis preparatas gali sutrikdyti sprendimų priėmimą arba įgūdžius, todėl pacientą būtina įspėti apie poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus galimą riziką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nepageidaujamų reakcijų atsiranda pirmąją arba antrąją gydymo savaitę, tęsiant gydymą tokių reakcijų sunkumas ir dažnis paprastai mažėja.

Žemiau išvardytos SSRI būdingos bei escitalopramo vartojant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir atsiradimo dažnį.

Dažnis nustatytas įvertinsu klinikinių tyrimų metu gautus duomenis, jispagal placebą nekoreguotas.

Dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10);

- dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10);

- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>