Vaistinis preparatas: Oksaliplatina EBEWE
Puslapis: 10


Gydyti pacientai (Rothenberg, ML et al., 2003), kurie turėjo simptomų prieš pradedant tyrimą, kurių didesnė dalis buvo gydyta su oksaliplatina ir 5-FU/FA, patyrė reikšmingą su liga susijusių simptomų pagerėjimą palyginus su tais, kurie buvo gydyti vien tik su 5-FU/FA (27,7 % palyginus 14,6 %, p = 0,0033).

Lyginant dvi dar negydytų pacientų (de Gramont, A et al., 2000) gydymo grupes, statistiškai reikšmingo gyvenimo kokybės rodiklių skirtumų tarp jų pastebėta nebuvo. Vis dėlto gyvenimo kokybės vertinimai paprastai buvo geresni kontrolinėje grupėje, lyginant bendrą sveikatos būklę ir skausmą,ir blogesni oksaliplatinos grupėje, susiję su pykinimu ir vėmimu.

Papildomo gydymo MOSAIC lyginamajame III fazės tyrime randomizuoti 2246 pacientai (899 II stadijos / Duke's B2 ir 1347 III stadijos/ Duke's C) po pirminio gaubtinės žarnos naviko rezekcijos vien tik 5FU/FA (LV5FU2, N=1123 (B2 / C = 448 / 675) arba oksaliplatinos ir 5-FU/FA kombinacija (FOLFOX4, N=1123 (B2 / C) = 451 / 672).

8 lentelė. Bendros populiacijos MOSAIC 3 metų gyvenimas be ligos (ITT analizė)*

Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metų gyvenimo be ligos procentas (95% PI)

*73,3

(70,6-75,6)

*78,7

(76,2-81,1)

*

*Rizikos rodiklis (95% PI)

*0,76

(0,64-0,89)

*

*Stratifikuotas log-rank testas

*p = 0,0008

*

** vidurinė stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 44,2 mėnesio (visi pacientai buvo stebimi bent 3 metus)

Tyrimas parodė bendrą reikšmingą 3 metų gyvenimo be ligos pagerėjimą, gydant oksaliplatinos ir 5FU/FA kombinacija (FOLFOX4) palyginus su gydymu vien tik 5-FU/FA (LV5FU2).

9 lentelė. MOSAIC 3 metų gyvenimas be ligos (ITT analizė)* pagal ligos stadiją

Paciento stadija

*II stadija

(Duke's B2)

*III stadija

(Duke's C)

*

*Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metų gyvenimas be ligos (95% PI)

*84,3

(80,9-87,7)

*87,4

(84,3-90,5)

*65,8

(62,1-69,5)

*72,8

(69,4-76,2)

*

*Rizikos rodiklis (95% PI)

*0,79

(0,57-1,09)

*0,75

(0,62-0,90)

*

*Stratifikuotas log-rank testas

*p = 0,151

*p = 0,002

*

** vidurkis per paskesnius 44,2 mėnesio (visi pacientai buvo stebimi bent 3 metus)

Bendras gyvenimas (ITT analizė):

3 metų gyvenimo be ligos analizės metu, kuri ir buvo pirminis MOSAIC tyrimo tikslas, dar buvo gyvi 85,1 % FOLFOX4 gydomosios grupės pacientų, palyginus su 83,8 % LV5FU2 grupėje. Tai interpretuota kaip bendras mirštamumo rizikos sumažėjimas 10 % FOLFOX4 naudai be esminio statistinio reikšmingumo (rizikos rodiklis = 0,90). Atitinkamai FOLFOX4 ir LV5FU2 rezultatai yra 92,2 %, lyginant su 92,4 %, II stadijos (Duke's B2) subpopuliacijoje (rizikos rodiklis = 1,01) ir 80,4 %, lyginant su 78,1 %, III stadijos (Duke's C) subpopuliacijoje (rizikos rodiklis = 0,87).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>