Vaistinis preparatas: Letrozole SanoSwiss
Puslapis: 3


Gydytojas turi aptarti su moterimi, ar prieš pradedant gydymą letrozolu, būtina atlikti nėštumo testą ir tinkamą kontracepciją moterimis, kurios gali pastoti (pvz., moterimis perimenopauzės laikotarpiu ir moterimis, kurioms neseniai pasireiškė menopauzė), kol menopauzė visiškai pasitvirtins (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Nėštumas

Letrozolo negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Letrozolo negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant letrozolą pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, o nedažnais atvejais ir mieguistumas. Taigi pacientes reikia perspėti, kad vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių pirmaeilio ir antraeilio progresavusio krūties vėžio bei adjuvantinio ankstyvo krūties vėžio gydymo tyrimų metu letrozolas buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujamų reakcijų atsirado maždaug trečdaliui pacienčių, kurioms taikytas metastazavusio krūties vėžiogydymas letrozolu, maždaug 7075 % pacienčių, kurioms taikytas adjuvantinis gydymas (ir letrozolo, ir tamoksifeno grupėse), ir maždaug 40 % pacienčių, kurioms taikytas tęstinis adjuvantinis gydymas (ir letrozolo, ir placebo grupėse). Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Daugumą reakcijų galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu (pvz., kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą [karščio pylimas]).

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), artralgija, pykinimas ir nuovargis. Daugumą nepageidaujamų reakcijų galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu (pvz., kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą [karščio pylimą], alopeciją, kraujavimą iš makšties).



Remiantis 28 mėnesių stebėjimo duomenimis, po adjuvantinio gydymo tamoksifenu vartojant letrozolą reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, nustatyta šių nepageidaujamų reiškinių: kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (50,7 %, palyginti su 44,3 %), artralgija ar artritas (28,5 %, palyginti su 23,2 %) ir mialgija (10,2 %, palyginti su 7 %). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių atsirado per pirmus gydymo metus. Pacientėms, kurios vartojo letrozolą, palyginti su vartojusiomis placebą, dažniau, bet ne statistiškai reikšmingai diagnozuota osteoporozė ir kaulų lūžių (atitinkamai 7,5 %, palyginti su 6,3 % ir 6,7 % ,palyginti su 5,9 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>