Vaistinis preparatas: Alventa
Puslapis: 16


Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad sumažėjo žiurkių jauniklių kūno svoris, padidėjo negyvų atsivedamų jauniklių skaičius, padažnėjo jauniklių žūties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas. Šių gaišimo atvejų priežastis nežinoma. Tokių reiškinių atsirado duodant 30 mg/kg kūno svorio paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg kūno svorio) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą paros dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ekspozicija buvo maždaug 12 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui vartojant 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Povidonas K-30 (E1201)

Etilceliuliozė

Dibutilo sebakatas

Talkas (E553B)

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 75 mg ir 150 mg kapsulėse

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30,60, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėmis aliuminio/PVC/PVDC folijos plokštelėmis.

DTPE talpyklė, kurioje yra 50, 100 arba 250 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Alventa 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/07/0680/001

N14 - LT/1/07/0680/002

N20 - LT/1/07/0680/003

N28 - LT/1/07/0680/004

N30 - LT/1/07/0680/005

N50 - LT/1/07/0680/006

N60 - LT/1/07/0680/007

N98 - LT/1/07/0680/008

N100 - LT/1/07/0680/009

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/07/0680/010

N100 - LT/1/07/0680/011

N250 - LT/1/07/0680/012

Alventa 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/07/0680/013

N14 - LT/1/07/0680/014

N20 - LT/1/07/0680/015

N28 - LT/1/07/0680/016

N30 - LT/1/07/0680/017

N50 - LT/1/07/0680/018

N60 - LT/1/07/0680/019

N98 - LT/1/07/0680/020

N100 - LT/1/07/0680/021

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/07/0680/022

N100 - LT/1/07/0680/023

N250 - LT/1/07/0680/024

Alventa 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/07/0680/025

N14 - LT/1/07/0680/026

N20 - LT/1/07/0680/027

N28 - LT/1/07/0680/028

N30 - LT/1/07/0680/029

N50 - LT/1/07/0680/030

N60 - LT/1/07/0680/031

N98 - LT/1/07/0680/032

N100 - LT/1/07/0680/033

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/07/0680/034

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>