Vaistinis preparatas: Venlafaxine Orion
Puslapis: 16


Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1 – 2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K-90

Talkas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Etilceliuliozė

Kopovidonas

37,5 mg kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172))

75 mg kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172))

150 mg kapsulės korpusas

Želatina

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Alura raudonasis (E 129)

Briliantinis mėlynasis (E 133)

Titano dioksidas (E 171)

Rašalas (šelakas, titano dioksidas (E 171))

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ACLAR/Aliuminio lizdinės plokštelės su 28 ar 98 pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Venlafaxine Orion 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

N28 – LT/09/1489/001

N98 – LT/09/1489/002

Venlafaxine Orion 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

N28 – LT/09/1489/003

N98 – LT/09/1489/004

Venlafaxine Orion 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

N28 – LT/09/1489/005

N98 – LT/09/1489/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>