Vaistinis preparatas: NEURONTIN
Puslapis: 6


Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Gabapentino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

Daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas susijęs su apsigimimų rizikos padidėjimu, negalima, nes pati epilepsija ir visų stebėtų nėštumų metu kartu vartoti vaistiniai preparatai yra susiję su padidėjusia apsigimimų rizika.

Gabapentino prasiskverbia į motinos pieną. Jo poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, taigi gabapentiną skirti žindančioms motinoms reikia atsargiai. Gabapentiną žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tada, jeigu jo nauda motinai aiškiai perveria riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gabapentinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutinio sunkumo, jie gali kelti pavojų pacientams, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Ypač tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių epilepsijos (papildomo gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki ? 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki ? 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000). Jeigu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė skirtingu dažniu, tai jos buvo priskirtos didesnio dažnio grupei.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nežinomu dažniu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pasireiškė papildomų reakcijų, kurios išvardytos toliau kursyvu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažni: virusinė infekcija.

Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: leukopenija.

Dažnis nežinomas: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė).

Dažnis nežinomas padidėjusio jautrumo sindromas, sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, išbėrimu, hepatitu, limfadenopatija, eozinofilija, kartais kitokiais požymiais ir simptomais.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: anoreksija, apetitas padidėjimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas.

Dažnis nežinomas: haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: somnolencija, galvos svaigimas, ataksija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>