Vaistinis preparatas: Solian
Puslapis: 4


Gyvūnams amisulpridas toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nesukėlė. Nustatytas su vaistinio preparato poveikiu siejamas vislumo sumažėjimas (nuo prolaktino priklausomas poveikis). Amisulprido teratogeninio poveikio nenustatyta.

Klinikinių duomenų apie vartojimo atvejus nėštumo metu yra labai mažai, todėl ar saugu vartoti amisulpridą žmogui nėštumo metu, nežinoma. Todėl šio vaistinio preparato nepatariama vartoti nėščioms, nebent galima nauda pagrindžia riziką. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti nepageidaujamas amisulprido poveikis, todėl juos reikia atitinkamai stebėti.

Žindymas

Ar amisulpridas patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis amisulpridas gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų duomenys

Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis SOLIAN sukėlė šį nepageidaujamą poveikį. Reikia pažymėti, kad kartais buvo sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo gretutinių ligų simptomų.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni. Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, rigidiškumas, hipokinezė, padidėjęs seilėtekis, akatizija, diskinezija. Vartojant palaikomąją dozę šie simptomai paprastai būna lengvi ir net nenutraukiant amisulprido vartojimo iš dalies pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Ekstrapiramidinių simptomų dažnumas, kuris priklauso nuo dozės, pasireiškia labai retai ligoniams, kurie vyraujantiems negatyviems simptomams šalinti per dieną vartoja 50–300 mg vaistinio preparato dozę.

Dažni. Gali pasireikšti ūminė distonija (spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė, trizmas). Ji išnyksta net nenutraukus amisulprido vartojimo, pradėjus vartoti vaistų nuo parkinsonizmo.

Mieguistumas.

Nedažni. Ilgą laiką vartojant amisulpridą pasireiškė vėlyvoji diskinezija, kuriai būdingi nevalingi liežuvio ir (arba) veido judesiai. Vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo šių simptomų neveikia arba juos gali net pasunkinti.

Traukuliai.

Psichikos sutrikimai

Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Endokrininiai sutrikimai

Dažni. Vartojant amisulpridą gali padidėti prolaktino koncentracija plazmoje, kuri nutraukus vaistinio preparato vartojimą vėl tampa normali. Dėl šios priežasties gali pasireikšti galaktorėja, amenorėja, ginekomastija, krūtų skausmas ir erekcijos sutrikimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>