Vaistinis preparatas: MILDRONATE
Puslapis: 6


Gyvūnų organizme meldonis biotransformuojamas: eksperimentinių gyvūnų šlapime identifikuoti 2 jo metabolitai. Preparato metabolizmo intensyvumą atspindi tai, kad didžioji 14C dalis išsiskiria su iškvėpiamu oru 14CO2 pavidalu. Įvairiuose eksperimentinių gyvūnų audiniuose radioaktyvumas (14C pavidalu) išlieka ilgai (ilgiau negu 4 savaites). Gali būti, kad tai rodo, jog metabolitai įsijungė į gyvūnų audinių struktūras.

Meldonio ir jo metabolitų eliminacijai svarbiausia inkstų ekskrecija.

Radioaktyvių produktų eliminacijos kreivėje galima išskirti 2 fazes: ? - greitąją ir ? – lėtąją, kurios, tikriausiai, susijusios su skirtinga meldonio ir jo metabolitų kinetika. Sugirdžius triušiams preparato, pusinės eliminacijos periodas ? fazėje (t1/2?) buvo 2,1 val., ? fazėje (t1/2?) – 21 val., sušvirkštus – atitinkamai 0,7 ir 14,8 val. Šunims sušvirkštus į veną t1/2? buvo 1,3, o t1/2? – 14,3 val. (1).

Sugirdžius preparato, jo biologinis įsisavinimas buvo 78%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Meldonis mažai toksiškas. Sugirdžius pelėms ir žiurkėms veikliosios medžiagos, LD50 buvo daugiau negu 18000 mg/kg. Žiurkėms ir šunims skiriant meldonio kartotinai 6 mėnesius, gyvūnų kūno masė, kraujo sudėtis, biocheminių kraujo ir šlapimo tyrimų duomenys nepalankiai nekito. Nuo didelių meldonio dozių šunims buvo kraujo išsiliejimų kepenyse ir inkstuose, bet šių organų funkcijos nepakito. Tiriant meldonio specifinį toksiškumą, teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta. Preparatas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių. Alergizuojančio poveikio bandomiems gyvūnams nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Duomenų apie farmacinį nesuderinamumą nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ampulės lizdinėje plokštelėje. 2 lizdinės plokštelės (10 ampulių) kartono dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AS GRINDEKS.

Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4541/6

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997 06 06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-08-29



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>