Vaistinis preparatas: Sartens plus
Puslapis: 7


Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, ypač hipokalemiją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Atsižvelgiant į preparato sudėtyje esančių komponentų poveikį nėštumo laikotarpiu, pirmuoju nėštumo trimestru Sartens plus vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir

trečiuoju nėštumo trimestrais Sartens plus vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRA vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių

teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.

Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo

sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5.3 skyrių).

Jei moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRA, rekomenduojama

ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Patirtis dėl hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Vertinant hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmą, jo vartojimas antro ir trečio nėštumo trimestro metu gali sutrikdyti fetoplacentinę kraujotaką ir sukelti tokius vaisiaus ir naujagimio būklės sutrikimus, kaip gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti gestacinei edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti dėl sumažėjusio kraujo plazmos tūrio ir sumažėjusios placentos kraujotakos rizikos nesant palankaus poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido nereikėtų vartoti nėščiųjų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus tuos retus atvejus, kai negalima vartoti kitų vaistų.

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie Sartens plus vartojimą žindymo laikotarpiu, Sartens plus yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>