Vaistinis preparatas: FORTZAAR
Puslapis: 15


Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje bei hidrochlorotiazido absorbcija reikšmingai nuo hipertenzija sergančių jaunesnių pacientų nesiskiria.

Losartanas

Losartano pavartojus per burną, ligonių, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė, negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje.

Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio galimas toksinis poveikis nustatinėtas lėtinio toksinio poveikio tyrimo, trukusio iki 6 mėnesių, metu su žiurkėmis ir šunimis, kurie vaistinio preparato vartojo enteriniu būdu. Tyrimo metu nustatyti derinio sukelti pokyčiai daugiausia priklausė nuo losartano. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemaglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Žiurkėms ir triušiams, gydytiems losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeninis poveikis neįrodytas. Kai žiurkių patelės buvo gydomos prieš nėštumą ir jo metu, vaisiui buvo nustatytas toksinis poveikis, kurio požymiai nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip pastebėta vieno losartano tyrimų metu, nėščias žiurkes vėlyvuoju gestacijos ir (arba) žindymo laikotarpiu gydant losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, buvo nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksinį poveikį inkstams ir vaisiaus mirtį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas (E572)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Hipromeliozė (E464)

Tabletėse yra 8,48 mg (0,216 mEq) kalio.

Tabletėse yra ir titano dioksido (E171), kvinolino geltonojo aliuminių pigmentų (E104) bei karnaubo vaško (E903).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija padengtas lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

02/7779/5

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>