Vaistinis preparatas: Humulin N
Puslapis: 4


Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio reikšmingo poveikio. Klinikinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu žmogaus insulinas nebuvo mutageniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metakrezolis

Glicerolis

Fenolis

Protamino sulfatas

Dinatrio fosfatas heptahidratas

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)

Natrio hidroksidas (pH palaikyti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Humulin preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 28 paros.

Naudojamą Humulin N laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje. Naudojamo užtaiso nelaikyti šaldytuve. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C).Negalima užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje.

Pradėto vartoti preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas yra I tipo stiklo užtaise, užkimštame iš galo guminiu stūmokliu, o iš priekio guminiu diskiniu kamščiu.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 x 3 ml užtaisai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Adatų antrą kartą nenaudokite. Adatą tinkamai išmeskite. Adatomis ir švirkštimo priemonėmis nesikeiskite su kitais asmenimis. Užtaisus galima naudoti tol, kol jie ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Injekcinis tirpalas 3 ml užtaise, skirtame naudoti su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis taip kaip nurodyta priemonių gamintojų.

a) Dozės paruošimas

Prieš vartojimą Humulin N užtaisus reikia dešimt kartų pasukioti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180( kampu, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas ir pasidarytų vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.

Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.

Užtaisai pagaminti taip, kad juose negalima maišyti jokio kito insulino. Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.

Kaip alternatyvą galima naudoti atskirus švirkštus, kad tiksliai būtų įšvirkšta tirpiojo Humulin R ir Humulin N vaistinio preparato.

Reikia laikytis konkrečios švirkštimo priemonės gamintojo nurodymų, kaip užtaisą įdėti į injektorių, prijungti adatą ir švirkšti.

b) Dozės švirkštimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>