Vaistinis preparatas: HYALGAN
Puslapis: 2


HYALGAN yra sterilus, nepirogeninis, klampus natrio hialuronato (Hyalectin) didelės molekulinės masės buferinis tirpalas. Hialurono rūgštis yra reikšminga organizmo tarpląstelinio matrikso medžiaga, kurios didelė koncentracija yra kremzlėse ir sąnarių skystyje. Endogeninė hialurono rūgštis užtikrina sąnarių skysčio klampumą ir elastingumą, kurio pagrindinis vaidmuo yra sutepti ir sugerti smūgius. Ji yra pagrindinė medžiaga palaikanti sąnario kremzlės proteoglikanų struktūrą. Sergant osteoartritu, kremzlėje ir sinovijos skystyje hialurono rūgšties kiekis yra nepakankamas ir pakitusi jos sudėtis. Suleidus hialurono rūgšties į artrito pažeistą sąnarį, kuriame nyksta kremzlinis paviršius ir pakitusi sąnarių skysčio sudėtis jo funkcija pagerėja. Pastebėtas egzogeninės hialurono rūgšties gydomasis poveikis gali būti susijęs su jos sąveika su kitomis madžiagomis, esančiomis sąnarių skysčio sudėtyje (sinoviocitais ir chondrocitais).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant HYALGAN gydymo kursą, osteoartrito simptomai slopinami dar iki 6 mėnesių, nustojus vartoti vaistą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Natrio hialuronatas (Hyalectin), suleistas į sąnarį, pasišalina iš sąnarių skysčio per 2-3 dienas. Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad jis greitai pasiskirsto sąnario membranoje. Didžiausia žymėtosios hialurono rūgšties koncentracija susidaro sąnarių skystyje ir sąnario kapsulėje. Po to, koncentracija mažėja tokia tvarka: pradžioje sąnario membranoje, vėliau raiščiuose ir gretimuose raumenyse.

Hialurono rūgštis sąnarių skystyje metabolizuojama nesmarkiai. Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad hialurono rūgštis suskaldoma greta sąnario esančiuose audiniuose, tačiau didžiausias jos kiekis metabolizuojamas kepenyse, o išsiskiriama pagrindinai pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Standartiniais toksiškumo tyrimais nenustatyta, kad vartojant Hyalectin dozę, kuri, manoma, yra tokia pat kaip ir susidaro organizmo viduje, pasireikštų toksinis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio-vandenilio fosfato dodekahidratas

Natrio-divandenilio fosfato dihidratas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

HYALGAN cheminio ir fizinio nesuderinamumo vartojant su kitais į sąnarį leidžiamais vaistais nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Jeigu pakuotė pažeista arba atidaryta, HYALGAN vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 ml HYALGAN tirpalo yra stikliniame, bespalviame, I tipo borosilikato buteliuke, kuris užkimštas guminiu kamšteliu ir apjuostas aliumininiu žiedu. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

2 ml HYALGAN tirpalo bespalviame, I tipo borosilikato stikliniame švirkšte su guminiu kamšteliu ir polipropileno stūmokliu. Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>