Vaistinis preparatas: Ifenin
Puslapis: 11


Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (hidroksilinimas, karboksilinimas).

Šalinimas

Sveikiems žmonėms pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos. Farmakologiškai neaktyvūs metabolitai daugiausiai pašalinami per inkstus (90() ir su tulžimi.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ibuprofenas yra gerai ištirtas ir plačiai naudojamas vaistinis preparatas, jo ikiklinikinis saugumas išsamiai dokumentuotas.

Lėtinis ir poūmis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto išopėjimu bei kitokiu pažeidimu.

In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingų ibuprofeno mutageniškumo požymių nenustatyta. Be to, tiriant peles ir žiurkes, nepastebėta kancerogeninio poveikio.

Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, ibuprofenas prasiskverbė per placentą. Vartojant vaikingoms patelėms toksiškas dozes, padaugėjo apsigimimų (pvz., tarpskilvelinės pertvaros defektų).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hidroksipropilceliuliozė

Natrio laurilsulfatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Tabletės plėvelė (Opadry (white) 06B28499)

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Matinė PVC/ aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.

Skaidraus PVC/ aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.

Tablečių talpyklė (polietileno) su polipropileno dangteliu.

Pakuočių dydžiai

Lizdinės plokštelės: 6, 10, 12, 20, 24, 30 ir 50 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 10, 20, 30 ir 50 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/09/1553/001

N10 - LT/1/09/1553/002

N12 - LT/1/09/1553/003

N20 - LT/1/09/1553/004

N24 - LT/1/09/1553/005

N30 - LT/1/09/1553/006

N50 - LT/1/09/1553/007

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/09/1553/008

N20 - LT/1/09/1553/009

N30 - LT/1/09/1553/010

N50 - LT/1/09/1553/011

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2009-05-05

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ifenin 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>