Vaistinis preparatas: Glimepiride Accord
Puslapis: 10


Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis atsirado tuo atveju, kai gyvūnų organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo gerokai didesnė, negu didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (dėl to kliniškai jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t. y. hipoglikemijos. Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartojamų dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K-30

Magnio stearatas

Glimepiride tabletės 1mg: Raudonasis geležies oksidas

Glimepiride tabletės 2mg: Geltonasis geležies oksidas ir aliuminio indigokarminas

Glimepiride tabletės 3mg: Geltonasis geležies oksidas

Glimepiride tabletės 4mg: Aliuminio indigokarminas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui nereikalingos jokios specialios laikymo sąlygos. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti lizdinę plokštelę išorinėje pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC lizdinės plokštelės yra terminiu būdu užlydytos grūdinto aliuminio folija ir supakuotos į dėžutes su pakuotės lapeliu. PVC/PVdC/Aliuminio lizdinės plokštelės yra bespalvės/permatomos.

Pakuotės dydis: 10, 30, 60, 90, 120 ir 180 tablečių lizdinėse plokštelėse, po 10 tablečių kiekvienoje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Glimepiride Accord 1 mg tabletės

N10 – LT/1/08/1310/001

N30 – LT/1/08/1310/002

N60 – LT/1/08/1310/003

N90 – LT/1/08/1310/021

N120 – LT/1/08/1310/004

N180 – LT/1/08/1310/017

Glimepiride Accord 2 mg tabletės

N10 – LT/1/08/1310/005

N30 – LT/1/08/1310/006

N60 – LT/1/08/1310/007

N90 – LT/1/08/1310/022

N120 – LT/1/08/1310/008

N180 – LT/1/08/1310/018

Glimepiride Accord 3 mg tabletės

N10 – LT/1/08/1310/009

N30 – LT/1/08/1310/010

N60 – LT/1/08/1310/011

N90 – LT/1/08/1310/023

N120 – LT/1/08/1310/012

N180 – LT/1/08/1310/019

Glimepiride Accord 4 mg tabletės

N10 – LT/1/08/1310/013

N30 – LT/1/08/1310/014

N60 – LT/1/08/1310/015

N90 – LT/1/08/1310/024

N120 – LT/1/08/1310/016

N180 – LT/1/08/1310/020

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-11

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>