Vaistinis preparatas: nicorette freshmint
Puslapis: 5


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette freshmint kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

nicorette freshmint 2 mg

Kramtomosios gumos pagrindas

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Natrio vandenilio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Gumiarabikas

Titano dioksidas

Karnaubo vaškas

nicorette freshmint 4 mg

Kramtomosios gumos pagrindas

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Gumiarabikas

Titano dioksidas

Karnaubo vaškas

Geltonasis kvinolinas Al-Lake E104 (dažiklis)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 30 arba 105 gabalėliai.

Kramtomoji guma yra lizdinėse plokštelėse, kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

nicorette freshmint 2 mg:

N30 – LT/1/94/0269/001

N105 - LT/1/94/0269/002

nicorette freshmint 4 mg:

N30 – LT/1/94/0269/003

N105 - LT/1/94/0269/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-07-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>