Vaistinis preparatas: NALLIAN
Puslapis: 14


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams mažino spermatogenezę. Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaisingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui:

Manitolis (E421)

Natrio acetatas trihidratas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

NALLIAN 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui:

Manitolis (E421)

Natrio acetatas trihidratas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Tiekiamos gamintojo pakuotės tinkamumo laikas: 30 mėnesių.

Paruoštas tirpalas:

Paruošto ir laikomo 30 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nevartojamas iš karto, už paruošto tirpalo laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas.

Paprastai 30 °C temperatūroje tirpalą galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima, nes iškrenta nuosėdos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

10 ml I tipo bespalvio vamzdinio stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir 20 mm gofruotu dangteliu..

Pakuotėje yra vienas 10 ml buteliukas.

NALLIAN 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

50 ml I tipo skaidraus lieto stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir 20 mm gofruotu dangteliu .

Pakuotėje yra vienas 50 ml buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpinimas

Vienintelis patvirtintas tirpiklis, vartotinas ruošiant gemcitabino infuzinį tirpalą, yra 9 mg/ml injekcinis natrio chlorido tirpalas (be konservantų). Nors nesuderinamumo nėra nustatyta, tirpalą ruošiant ar suleidžiant nerekomenduojama jo maišyti su bet kokiomis kitomis medžiagomis. Paruošto tirpalo didžiausia leistina koncentracija yra 38 mg/ml. Ruošiant didesnės koncentracijos tirpalą veiklioji medžiaga gali nepilnai ištirpti, todėl to reikia vengti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>