Vaistinis preparatas: Gemcitabine Actavis
Puslapis: 14


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Poveikio vaisingumai tyrimų metu pelių patinams gemcitabinas sukėlė laikiną spermatogenezės sumažėjimą. Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystimuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis E 421

Natrio acetatas trihidratas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai

3 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo 25 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gemcitabine Actavis supakuotas į bespalvio stiklo (I tipo) buteliukus, kurie yra užkimšti polipropileniniu dangteliu uždengtu brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuoti aliuminine plomba.

Buteliukai gali būti įdėti arba neįdėti į plastmasinį apsauginį vokelį.

Pakuotės dydis

1 buteliukas, kuriame yra 200 mg gemcitabino.

1 buteliukas, kuriame yra 1 g gemcitabino.

1 buteliukas, kuriame yra 2 g gemcitabino.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.

Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>