Vaistinis preparatas: nicorette freshfruit
Puslapis: 5


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette freshfruit kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

nicorette freshfruit 2 mg

Gumos pagrindas:

Kramtomosios gumos pagrindas

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Natrio-vandenilio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Talkas

Minkštasis gumos dangalas:

Tuttifrutti skonio medžiaga

Hipromeliozė

Sukralozė

Polisorbatas 80

Kietasis dangalas

Ksilitolis

Gumiarabikas

Titano dioksidas (E171)

Tuttifrutti skonio medžiaga

Karnaubo vaškas



nicorette freshfruit 4 mg

Gumos pagrindas:

Kramtomosios gumos pagrindas

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Chinolino geltonasis (E104)

Talkas

Minkštasis dangalas:

Tuttifrutti skonio medžiaga

Hipromeliozė

Sukralozė

Polisorbatas 80

Kietasis dangalas:

Ksilitolis

Gumiarabikas

Titano dioksidas (E171)

Tuttifrutti skonio medžiaga

Karnaubo vaškas

Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 105 gumos gabalėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

nicorette freshfruit 2 mg

N15 – LT/1/94/1353/001

N30 – LT/1/94/1353/002

N105 – LT/1/94/1353/003

nicorette freshfruit 4 mg

N15 – LT/1/94/1353/004

N30 – LT/1/94/1353/005

N105 – LT/1/94/1353/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>