Vaistinis preparatas: Gemzar
Puslapis: 14


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Tiriant poveikį vaisingumui, nustatyta, kad gemcitabinas pelių patinams mažino spermatogenezę Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaisingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Manitolis (E 421)

Natrio acetatas (E 262)

Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)

Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Manitolis (E 421)

Natrio acetatas (E 262)

Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepradėti naudoti buteliukai

3 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo 30 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Nepradėti naudoti buteliukai: laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas kamščiu, uždengtu polipropileniniu dangteliu ir užplombuotas aliuminine plomba.

Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina dėvėti tinkamą apsauginį apdarą ir apsaugines pirštines. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>