Vaistinis preparatas: Prismasol (2 mmol/l kalio)
Puslapis: 4


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Visos tirpalo medžiagos yra fiziologiniai gyvūnų ir žmogaus plazmos komponentai. Vartojant terapines koncentracijas, toksinis poveikis nelaukiamas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A): injekcinis vanduo

Buferinis tirpalas (didysis skyrius B): injekcinis vanduo, anglies dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto nesuderinamumą su Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.

Prieš įleisdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalo pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5).

Suderinamas vaistas turi būti pridedamas į paruoštą tirpalą, o tirpalas turi būti nedelsiant vartojamas.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai, kai supakuota pardavimui

Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimui stabilumas buvo parodytas, kad yra 24 valandos, esant 22?C temperatūrai. Dėl cheminių savybių paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsako vartotojas ir neturi būti įprastai laikoma ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip +4?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Maišelis pagamintas iš polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (polipropileno pagrindu pagamintos sluoksniuotos medžiagos) ir yra sudarytas iš dviejų skyrių. Du skyriai atskirti lūžtančiu kaišteliu arba perplėšiamuoju uždoriu.

Didžiajame skyriuje B yra vaistų pirminio išmaišymo po tirpalo paruošimo injekcijų jungtis, taip pat „luer“ jungtis, kuria maišelis prijungiamas prie tinkamos pakaitinio skysčio arba dializato linijos.

Maišelis padengtas permatoma išorine pakuote iš kelių sluoksnių kopolimerinės plėvelės.

5000 ml maišelis yra sudarytas iš mažojo skyriaus (250 ml) ir didžiojo skyriaus (4750 ml).

Kiekviename dviejų skyrių maišelyje yra 5000 ml.

Pakuotės dydis: 2 x 5000 ml dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A) pridedamas į buferinį tirpalą (didysis skyrius B) nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį arba atidarius perplėšiamąjį uždorį.

Dėžutėje yra išsamių vartojimo instrukcijų paciento informacinis lapelis.

Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas:

neišimkite maišelio iš apsauginės plėvelės tol, kol nebūsite pasiruošę vartoti.

Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius, reikia vadovautis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>