Vaistinis preparatas: nicorette mint
Puslapis: 5


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. nicorette kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

nicorette 2 mg mint

Kramtomosios gumos pagrindas

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Levomentolis

Bevandenis natrio karbonatas

Natrio-vandenilio karbonatas

Lengvasis magnio oksidas

Talkas

nicorette 4 mg mint

Kramtomosios gumos pagrindas

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Levomentolis

Bevandenis natrio karbonatas

Chinolino geltonasis (E104)

Lengvasis magnio oksidas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 30 gumos gabalėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

nicorette mint 2 mg – LT/1/94/0516/001

nicorette mint 4 mg – LT/1/94/0516/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA

2010-07-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>