Vaistinis preparatas: Docetaxel Actavis
Puslapis: 11


Ikiklinikinių studijų metu docetakselis turėjo genotoksinį poveikį iį įtakojo vyrų vaisingumą (žr. sk. 5.3). Docetakseliu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės iki 6 mėnesių po gydymo ir prieš gydymą apsvarstyti galimybę konservuoti spermą.

Žindymas

Docetakselis yra lipofilinė medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria su motinos pienu. Dėl nepageidaujamų reakcijų galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui gydymo docetakseliu metu žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis etanolio kiekis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt arba tikriausiai priklauso nuo docetakselio, buvo pastebėtos toliau išvardytais atvejais.

( Taikant monoterapiją 100 mg/m2 kūno paviršiaus arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze atitinkamai 1312 ir 121 pacientui.

( Docetakselio ir doksorubicino deriniu gydant 258 pacientus.

( Doksetakselio ir cisplatinos deriniu gydant 406 pacientus.

( Docetakselio ir transtuzumabo deriniu gydant 92 pacientus.

( Docetakselio ir kapecitabino deriniu gydant 255 pacientus.

( Docetakselio ir prednizono arba prednizolono deriniu gydant 332 pacientus (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).

( Docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu gydant 744 pacientus (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).

( Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant skrandžio adenokarcinomą 300 pacientų (221 pacientui III fazės tyrimų metu ir 79 pacientams II fazės tyrimų metu) (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).

( Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant 174 bei 251 pacientą, sergantį galvos ir kaklo vėžiu (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).

Nepageidaujamos reakcijos apibūdinamos Nacionalinio vėžio instituto (NVI) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3-ojo laipsnio – L3, 34 laipsnio – L3/4, 4-ojo laipsnio – L4) ir COSTART terminais. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažniausios reakcijos, pastebėtos taikant monoterapiją docetakseliu, yra neutropenija (ji buvo laikina, nekumuliacinė, daugiausiai neutrofilų sumažėjo vidutiniškai po 7 parų po infuzijos, vidutinė sunkios neutropenijos [neutrofilų skaičius < 500 ląstelių mm3] trukmė ( 7 paros), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija. Derinant su kitais chemoterapiniais preparatais, docetakselio nepageidaujami reiškiniai gali būti sunkesni.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>