Vaistinis preparatas: Telmisartan-ratiopharm
Puslapis: 12


Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pat, kaip gydomų žmonių organizme, atsirado eritrocitų parametrų (kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito) pokyčių, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume. Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją. Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų: erozija, opų arba uždegimas. Žinoma, jog ikiklinikinių tyrimų metu minėtą nepageidaujamą poveikį dėl farmakologinio veikimo sukėlė tiek angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, tiek kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai ir kad nuo jo buvo galima apsaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.

Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado ląstelių, esančių arti inkstų glomerulų, hipertrofija (hiperplazija). Manoma, jog šis poveikis (jį sukelia ir angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai klinikai nėra reikšmingas.

Kad telmisartanas sukeltų teratogeninį poveikį, duomenų nėra, tačiau tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog medikamentas gali trikdyti vystymąsi postnataliniu laikotarpiu, pvz., mažinti jauniklių kūno svorį, uždelsti jų atsimerkimą ir didinti gaišimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Megluminas

Sorbitolis (E420)

Povidonas (K-90)

Natrio hidroksidas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Po pirmojo buteliuko atidarymo tabletės tinka vartoti 6 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių.

DTPE buteliukas su PP užsukamu dangteliu.

Pakuotės dydis: 100 arba 500 (tik gydymo įstaigoms) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

D-89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Telmisartan-ratiopharm 40 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2168/001

N10 - LT/1/10/2168/002

N14 - LT/1/10/2168/003

N20 - LT/1/10/2168/004

N28 - LT/1/10/2168/005

N30 - LT/1/10/2168/006

N50 - LT/1/10/2168/007

N56 - LT/1/10/2168/008

N60 - LT/1/10/2168/009

N84 - LT/1/10/2168/010

N90 - LT/1/10/2168/011

N98 - LT/1/10/2168/012

N100 - LT/1/10/2168/013

Buteliukas:

N100 - LT/1/10/2168/014 (ligoninėms)

N500 - LT/1/10/2168/015 (ligoninėms)

Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Lizdinė plokštelė:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>