Vaistinis preparatas: Seroquel XR
Puslapis: 4


Ilgalaikio vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais veiksmingumas ir saugumas didžiuoju depresiniu sutrikimu sergantiems pacientams neištirti, tačiau ištirtas ilgalaikės monoterapijos veiksmingumas ir saugumas suaugusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Seroquel XR vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei trūksta. Seroquel klinikiniai tyrimai parodė panašų saugumo pobūdį kaip suaugusiems (žr. 4.8 skyrių), tačiau kai kurių nepageidaujamų reiškinių (padidėjęs apetitas, padidėjusi prolaktino koncentracija serume ir ekstrapiramidinių sutrikimų) vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, o vieno iš jų (kraujospūdžio padidėjimo) tyrimų metu suaugusiems nebuvo nustatyta. Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodmenų pokyčius.

Be to, netirtas ilgalaikio (ilgesnės kaip 26 mėn. trukmės) gydymo saugumas augimo ir brendimo požiūriu, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinės funkcijos ir elgesio vystymuisi.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, sirgusiems šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze, ekstrapiramidinių simptomų dažniau pasireiškė vartojant Seroquel negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).

Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš. Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis. Be to, dėl žinomų su gydoma liga susijusių rizikos veiksnių gydytojas turi įvertinti galimą su savižudybe susijusių reiškinių riziką staiga nutraukus kvetiapino vartojimą.

Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriama Seroquel XR. Be to, šiomis ligomis ir didžiuoju depresiniu sutrikimu pacientas gali sirgti vienu metu. Dėl to gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant sergančius didžiuoju depresiniu sutrikimu.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sirgę suaugę pacientai, metaanalizė parodė didesnę jaunesnių kaip 25 metų pacientų savižudiško elgesio riziką vartojant antidepresantus negu vartojant placebą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>