Vaistinis preparatas: Harmonet
Puslapis: 11


Ilgalaikių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu tokių vaistinio preparato savybių, dėl kurių terapinę dozę vartojančiam žmogui galėtų pasireikšti tumorogeninis poveikis, nepastebėta. Vis dėlto būtina prisiminti, jog lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir auglių atsiradimą.

Embriotoksinio ir teratogeninio etinilestradiolio poveikio bei kompleksinio preparato poveikio subrendusių gyvūnų vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai ir jauniklių veisimuisi tyrimų metu tokių savybių, dėl kurių terapinė hormonų dozė galėtų sukelti žalingą poveikį žmogui, nepastebėta. Jeigu moteris po pastojimo netyčia vartoja vaistinį preparatą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu mutageninio etinilestradiolio ir gestodeno poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas (K 25 ir K 90), magnio stearatas, talkas, sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, vaškas E.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Harmonet tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/0362/001 (N1x21)

LT/1/98/0362/002 (N3x21)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-10-22 / 2005-12-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>