Vaistinis preparatas: Prenewel
Puslapis: 11


Indapamido išsiskiria į moters pieną. Indapamidas labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurių vartojimas žindymo laikotarpiu yra susijęs su pieno išsiskyrimo sumažėjimu ar net išnykimu. Gali atsirasti padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams, kurie yra sulfamidų dariniai, hipokalemija ir naujagimių gelta.

Kadangi nėra informacijos apie Prenewel tablečių vartojimą žindymo metu, Prenewel tabletės yra nerekomenduojamos, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilio, indapamido bei jų derinio poveikis

Ir kartu, ir atskirai vartojamos veikliosios medžiagos budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems pacientams, ypač gydymo pradžioje arba kartu vartojantiems kitokių antihipertenzinių preparatų, gali atsirasti su kraujo spaudimo sumažėjimu susijusių reakcijų. Dėl minėto poveikio gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Perindoprilis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą bei mažina indapamido sukeliamą kalio netekimą. Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija serume < 3,4 mmol/l) atsirado 2% pacientų, vartojusių preparato, kuriame buvo 2 mg perindoprilio bei 0,625 mg indapamido, ir 4% ligonių, vartojusių preparato, kuriame buvo 4 mg perindoprilio bei 1,25 mg indapamido.

Vartojant perindoprilio ir indapamido derinio pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni ((1/10);

dažni (nuo (1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100);

reti (nuo (1/10 000 iki <1/1,000);

labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

Kalio koncentracijos sumažėjimas ir ypač sunki hipokalemija kai kuriems rizikos grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).

Hiponatremija su hipovolemija, dehidracija ir ortostatine hipotenzija.

Šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracijos padidėjimas gydymo metu.

Nedidelis šlapalo koncentracijos kraujyje bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, išnykstantis preparato vartojimą nutraukus. Toks poveikis dažnesnis, jei yra inksto arterijos stenozė arba jei arterinė hipertenzija gydoma diuretikais.

Hiperkalemija (paprastai laikinai).

Reti

Hiperkalcemija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti

Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

AKF inhibitorių vartojusiems pacientams (dažniau tiems, kuriems buvo persodintas inkstas ar kurie buvo gydomi dialize) buvo anemijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni

Galvos skausmas, astenija, galvos svaigimas, nuotaikos svyravimai ir (arba) miego sutrikimas, parestezija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>