Vaistinis preparatas: Venlafaxine Actavis
Puslapis: 10


Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad indinaviro AUC sumažėja 28 %, o Cmax – 36%. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali būti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos venlafaksiną vartojo trečiojo nėštumo trimestro pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, dėl kurių juos prireikė maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindymo arba miego sutrikimai.

Šie simptomai gali pasireikšti dėl serotoninerginio poveikio arba ekspozicijos. Dažniausiai šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti pastovios plaučių hipertenzijos naujagimiui (PPHN) riziką. Stebima rizika yra apytiksliai 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Paprastai 1 ar 2 NPPH atvejai tenka 1000 nėštumų.

Žindymo laikotarpis

Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą arba gydymą Venlafaxine Actavis, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Venlafaxine Actavis naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl jų gebėjimo vairuoti ir valdyti pavojingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (>1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).

Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Echimozė, kraujavimas iš virškinimo trakto

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>