Vaistinis preparatas: Metindol
Puslapis: 9


Indometacinas metabolizuojamas kepenyse. Pagrindiniai jo metabolitai atsiranda veikliosios medžiagos demetilinimo ir debenzilinimo metu. Jie plazmoje būna laisvi. Maždaug 60( išgerto indometacino pašalinama pro inkstus nepakitusio ir metabolitų forma, 33 ( - su išmatomis (tiki 1,5 ( indometacino lieka nepakitusio).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogeniškumas

Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms kasdien 62 – 88 savaites ir 73 – 100 savaičių buvo skiriama 1,5 mg/kg indometacino, duomenimis, medikamentas nėra karcinogeniškas. 81 savaites užsitęsusių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo skiriama iki 1 mg/kg indometacino, duomenimis, medikamentas nesukelia navikų augimo.

Mutageniškumas

Daugelio tyrimų (taip pat ir Ames) duomenimis, vaistas nepasižymi mutageniškumu.

Poveikis nėštumui

Indometacinas praeina placentos barjerą.

Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad, skyrus nėščioms patelėms 4 mg/kg indometacino per dieną, sumažėjo naujagimių svoris ir sulėtėjo vaisiaus skeleto kaulėjimas. Kito tyrimo duomenimis, kur nėščioms pelėms buvo skiriama 5 – 15 mg/kg indometacino per dieną, vaistas didina vaisiaus apsigimimų ir rezorbcijos dažnį.

Ūminis toksinis poveikis

LD50 pelėms ir žiurkėms yra ape14 and 19 mg/kg kūno svorio.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Amonio metakrilato kopolimeras (Eudragitas RSPO)

Talkas

Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Indometacinas šarminėje aplinkoje yra nestabilus. Jo negalima vartoti kartu su neutralizuojančiomis medžiagomis ir skysčiais, kurių reakcija šarminė.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje negu 25oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė,kurioje yra 25 tabletės. Viena arba dvi lizdinės plokštelės (25 arba 50 tablečių) ir informacinis lapelis įdėti į kartoninę dėžutę.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.

35-959 Rzeszów

ul. Przemysłowa 2

Lenkija

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N25 – LT/1/94/0782/001

N50 – LT/1/94/0782/002

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-07-19

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-19



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>