Vaistinis preparatas: REXETIN
Puslapis: 13


Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 ( dozės, metabolitų pavidalu ( 64 (. Maždaug 36 ( dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 1 ( dozės. Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.

Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistą metabolizuojant pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau ( atsirandantys sisteminės eliminacijos metu.

Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi

Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis paroksetino poveikis tirtas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis (albinosais). Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių. Žiurkėms atsirado fosfolipoidozė, kurią paprastai sukelia lipofiliniai aminai, įskaitant triciklius antidepresantus. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipoidozė nepasireiškė.

Kancerogeninis poveikis. Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorogeninio poveikio paroksetinas nedarė.

Genotoksinis poveikis. Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo osifikacija, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog osifikacija sulėtėja ne dėl tiesioginio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet tikriausiai dėl toksinio poveikio motininei patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kalcio vandenilio fosfatas hidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Hipromeliozė

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į aliuminio folijos ir baltos PVC folijos lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 3 lizdinės plokštelės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19 – 21,

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>