Vaistinis preparatas: Flexbumin
Puslapis: 4


Esant įprastinėms sąlygoms, bendras albumino kiekis, kurį galima pakeisti, sudaro 4–5 g/kg kūno svorio. Nuo 40 iki 45 % albumino yra intravaskuliariai ir nuo 55 iki 60 % ekstravaskuliariai. Padidėjus kapiliarų laidumui, gali pakisti albumino kinetika ir, esant sunkiems nudegimams ar septiniam šokui, galimas nenormalus jo kiekio pasiskirstymas.

Įprastinėmis sąlygomis vidutinis albumino pusinės eliminacijos laikas yra apie 19 parų. Pusiausvyra tarp sintezės ir skilimo paprastai vyksta grįžtamojo ryšio principu. Albumino irimas dėl lizosomų proteazių dažniausiai vyksta ląstelėse.

Sveikiems asmenims iki 10 % albumino, suleisto infuziniu būdu, iš kraujagyslių pasišalina per pirmąsias dvi valandas po infuzijos. Poveikis kiekvieno individo plazmos tūriui gali smarkiai skirtis. Kai kuriems ligoniams padidėjęs plazmos tūris gali išlikti kelias valandas. Tačiau kritiniais atvejais iš ligonio kraujagyslių neprognozuojamu greičiu gali būti pašalinta dideli kiekiai albumino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis, ir jo poveikis toks pat kaip ir fiziologinio albumino.

Gyvūnams skiriamų pavienių dozių toksiškumo tyrimas nėra labai svarbus, todėl negalima įvertinti toksinių ir mirtinų dozių ar dozės poveikio priežastinio ryšio. Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas netaikomas, nes gyvūnų organizme susidaro antikūnų heterologiniams baltymams.

Iki šiol žmogaus albuminas nebuvo siejamas su embriono ir vaisiaus toksiškumu, onkogeniniu ar mutageniniu poveikiu.

Tiriant gyvūnus, nebuvo nustatyta ūmios intoksikacijos požymių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas 4,3 g/l

Natrio kaprilatas 2,7 g/l

Natrio acetiltriptofanatas 4,3 g/l

Injekcinis vanduo

Bendras natrio jonų kiekis yra 130 – 160 mmol/l

6.2 Nesuderinamumas

Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (išskyrus paminėtus 6.6 skyriuje), krauju ir eritrocitų ruošiniais. Be to, žmogaus albumino negalima maišyti su baltymų hirolizatais (pvz., parenterinės mitybos tirpalais) arba tirpalais, kuriuose yra alkoholio, kadangi tokie deriniai gali sukelti baltymų precipitaciją.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml arba 100 ml tirpalo polietileniniame maišelyje su polietileniniu prievadu infuzijai.

Pakuočių dydžiai:

24 x 50 ml

12 x 100 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalas vartojamas tiesiogiai į veną arba skiedžiamas izotoniniu tirpalu (pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu).

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai ligoniui gali sukelti hemolizę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>