Vaistinis preparatas: Ziprasidon Sigillata
Puslapis: 10


Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio nesukelia. Dozės, dariusios toksinį poveikį vaikingai patelei (pvz., kūno svorio prieaugio sumažėjimą), sukėlė nepageidaujamą poveikį vaisingumui ir jauniklių kūno svorio sumažėjimą. Perinatalinis kritimas padidėjo ir jauniklių funkcinė raida vėlavo tada, kai ekstrapoliuota vaistinio preparato koncentracija vaikingos patelės kraujo plazmoje buvo panaši į didžiausią koncentraciją žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, kraujo plazmoje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

20 mg kapsulė

Korpusas

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Dangtelis

Indigokarminas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

40 mg kapsulė

Korpusas ir dangtelis

Indigokarminas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

60 mg kapsulė

Korpusas ir dangtelis

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

80 mg kapsulė

Korpusas

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Dangtelis

Indigokarminas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės ir DTPE tablečių talpyklė su MTPE užspaudžiamuoju dangteliu, specialiu žiedu ir sausikliu (silicio dioksido geliu).

Pakuotės dydžiai

Lizdinės plokštelės: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 kietų kapsulių.

Tablečių talpyklė: 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road

London NW10 7JH

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Ziprasidon Sigillata 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/10/1881/001

N20 - LT/1/10/1881/002

N28 - LT/1/10/1881/003

N30 - LT/1/10/1881/004

N50 - LT/1/10/1881/005

N56 - LT/1/10/1881/006

N60 - LT/1/10/1881/007

N90 - LT/1/10/1881/008

N98 - LT/1/10/1881/009

N100 - LT/1/10/1881/010

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/10/1881/011

Ziprasidon Sigillata 40 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/10/1881/012

N20 - LT/1/10/1881/013

N28 - LT/1/10/1881/014

N30 - LT/1/10/1881/015

N50 - LT/1/10/1881/016

N56 - LT/1/10/1881/017

N60 - LT/1/10/1881/018

N90 - LT/1/10/1881/019

N98 - LT/1/10/1881/020

N100 - LT/1/10/1881/021

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/10/1881/022

Ziprasidon Sigillata 60 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/10/1881/023

N20 - LT/1/10/1881/024

N28 - LT/1/10/1881/025

N30 - LT/1/10/1881/026

N50 - LT/1/10/1881/027

N56 - LT/1/10/1881/028

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>