Vaistinis preparatas: Remeron SolTab
Puslapis: 10


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.

Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Hipromeliozė

Povidonas K30

Magnio stearatas

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras

Aspartamas (E 951)

Citrinų rūgštis, bevandenė

Krospovidonas (A tipas)

Manitolis (E 421)

Mikrokristalinė celiuliozė

Natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512)

Natrio vandenilio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaikams saugios, atidaromos atplėšiant standžios perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės, pagamintos iš aliuminio folijos ir plastiko plėvelės laminato, sandariai uždarytos popieriaus pagrindo aliuminio folijos laminatu ir karštyje užsandarintos laku. Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.

Lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės. Tiekiamos šių dydžių pakuotės: (5 x 6), 30 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

15 mg burnoje disperguojamosios tabletės – 02/7967/10

30 mg burnoje disperguojamosios tabletės – 02/7968/10

45 mg burnoje disperguojamosios tabletės – 02/7969/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002 -12- 20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>