Vaistinis preparatas: Zyrtec
Puslapis: 6


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

- Mikrokristalinė celiuliozė

- Laktozė

- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

- Magnio stearatas

- Opadry Y-1-7000

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje esanti terminiu būdu suformuota, skaidri, fiziologiškai inertinė PVC lizdinė plokštelė, terminiu būdu uždengta aliuminio folija, padengta atitinkamu šelaku.

Dėžutės, kuriose yra 7, 10 ar 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland

Itsehallintokuja 6

FI-02600 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (30 tablečių): 97/4993/10

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (7 ir 10 tablečių): 02/7940/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23/ 2002-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato

- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

Skaidrus ir bespalvis skystis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (5 lašai du kartus per parą).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per parą).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).

Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>