Vaistinis preparatas: Nisatlex
Puslapis: 12


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tiriant prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu vartojamo rozuvastatino poveikį žiurkėms, toksinis vaisto poveikis reprodukcijai pasireiškė tuo, kad jaunikliai gimė mažesni, mažesnio svorio, mažiau jų išgyveno. Šių poveikių pastebėta duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį nėščioms patelėms, ir esant kelis kartus didesnei sisteminei ekspozicijai negu žmogui vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė 102 tipo

Laktozė monohidratas

Krospovidonas A tipo

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II Yellow 31K38097:

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas (E1518)

Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra PA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės po 7, 14, 28, 30, 56 ar 98 plėvele dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Galex d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/10/2301/001

N14 - LT/1/10/2301/002

N28 - LT/1/10/2301/003

N30 - LT/1/10/2301/004

N56 - LT/1/10/2301/005

N98 - LT/1/10/2301/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nisatlex 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 91,440 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos spalvos, jų vienoje pusėje įspausta „10“, o kitoje pusėje - „15“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo, nepakanka).

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės, poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).

Dozavimas ir vartojimo metodas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>