Vaistinis preparatas: Ventolin
Puslapis: 5


Įrodyta, kad pelėms po oda sušvirkštas salbutamolis, kaip ir kiti stiprūs selektyvūs ?2-receptorių agonistai, sukelia teratogeninį poveikį. Tiriant jo poveikį dauginimosi funkcijai, paskyrus 2,5 mg/kg, t. y. keturis kartus didesnę už maksimalią žmogui skiriamą geriamojo vaisto dozę, 9,3 % vaisių nustatytas nesuaugęs gomurys. Žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu gavusioms po 0,5, 2,32, 10,75 ir 50 mg/kg/d. geriamojo salbutamolio, nepasireiškė jokių reikšmingų vaisiaus anomalijų. Duodant didžiausias dozes vienintelis toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, pasireiškęs dėl motinos priežiūros trūkumo. Triušių dauginimosi funkcijos tyrimo metu skiriant 50 mg/kg/d., t. y. dozę, 78 kartus didesnę nei maksimali žmogaus geriamoji vaisto dozė, 37 % vaisių nustatyta kaukolės vystymosi sutrikimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas

Praskiesta sulfato rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus, neutralaus stiklo ampulės, supakuotos plastikiniuose dėkluose, kurie yra kartoninėse dėžutėse.

Pakuotės dydis: 5 ampulės po 1 ml plastikiniame dėkle.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vieninteliai rekomenduojami skiedikliai Ventolin injekciniam tirpalui yra injekcinis vanduo, natrio chlorido injekcinis tirpalas, natrio chlorido ir dekstrozės injekcinis tirpalas arba dekstrozės injekcinis tirpalas.

Kad lengviau būtų vartoti Ventolin 500 mikrogramų/ml injekcinį tirpalą, galima 1 ml tirpalo praskiesti 10 ml injekcinio vandens (tada koncentracija bus 50 mikrogramų/ml) ir lėtai suleisti į veną 5 ml šio praskiesto preparato (250 mikrogramų/5 ml).

Visus nesuvartotus mišinius su Ventolin injekciniu tirpalu po 24 valandų nuo paruošimo reikia sunaikinti.

Negalima naudoti to paties švirkšto Ventolin injekciniam tirpalui ir kitiems medikamentams.

Ampulės atidarymo nurodymai

Ampulėse yra vienos įpjovos atidarymo sistema; šias ampules reikia atidaryti taip:

viena ranka laikyti apatinę ampulės dalį, kaip parodyta 1 paveiksle, kita ranka, nykštį uždedant virš nuspalvinto taško, paimti viršutinę ampulės dalį ir paspausti, kaip parodyta 2 paveiksle.

1 paveikslas 2 paveikslas

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 2649 000

Faksas +370 5 2649 111

el. paštas: info.lt@gsk.com

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1341/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-18

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>