Vaistinis preparatas: Aspirin Cardio
Puslapis: 7


Visa išgerta acetilsalicilo rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Absorbcijos metu ir absorbuota acetilsalicilo rūgštis verčiama veikliuoju metabolitu salicilo rūgštimi. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties koncentracija plazmoje susidaro po 10–20 minučių, salicilo rūgšties – po 0,3–2 val. Dėl rūgščiai atsparios Aspirin Cardio 100 mg skrandyje neirių tablečių plėvelės veiklioji medžiaga skrandyje neatpalaiduojama, bet atpalaiduojama šarminėje žarnų aplinkoje. Dėl to acetilsalicilo rūgšties absorbcija, išgėrus skrandyje neirių tablečių, būna 3–6 valandomis ilgesnė, palyginti su paprastomis tabletėmis.

Didelė dalis ir acetilsalicilo rūgšties, ir salicilo rūgšties prisijungia prie plazmos baltymų ir greitai pasiskirsto organizme. Salicilo rūgštis prasiskverbia į motinos pieną ir per placentą.

Daugiausia salicilo rūgšties eliminuojama metabolizmo kepenyse būdu. Atsiranda šie metabolitai: salicilo rūgštis, salicilo fenolio gliukuronidas, salicilacilgliukuronidas, gentizo rūgštis, gentizurinė rūgštis.

Salicilo rūgšties eliminacijos kinetika priklauso nuo dozės, nes metabolizmą riboja kepenų fermentų kiekis. Pusinis eliminacijos periodas svyruoja nuo 2 iki 3 valandų po mažos vaistinio preparato dozės išgėrimo ir iki maždaug 15 valandų po didelių dozių pavartojimo. Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausiai šalinami iš organizmo per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Acetilsalicilo rūgšties saugumo savybės gerai įrodytos ikilinikinių tyrimų metu.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis didelės salicilatų dozės sukelia inkstų pažaidą, bet nesukelia kitų organų pažaidos. Atlikti išsamūs acetilsalicilo rūgšties mutageninio poveikio tyrimai in vitro ir in vivo. Svarbaus mutageninio poveikio nenustatyta. Tokie pat ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys. Tyrimų su gyvūnais duomenimis salicilatai sukėlė teratogeninį poveikį įvairioms gyvūnų rūšims. Vaistinio preparato ekspozicija veisimosi laikotarpiu lėmė implantacijos sutrikimus, embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei atsivestų jauniklių gebėjimo mokytis sutrikimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozės milteliai

Kukurūzų krakmolas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Talkas

Trietilo citratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus bespalvio polipropileno plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės (įlieta karštu būdu).

Vienoje kartono dėžutėje yra 28, 30, 98 ar 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/10/2038/001

N30 – LT/1/10/2038/002

N98 – LT/1/10/2038/003

N100 – LT/1/10/2038/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>