Vaistinis preparatas: Thiogamma
Puslapis: 4


Išgerta alfa lipo rūgštis greitai absorbuojama. Kadangi daug preparato metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus išgertos biologinis alfa lipo rūgšties prieinamumas, palyginti su į veną švirkščiamos dozės, yra maždaug 20 %. Preparatas greitai pasiskirsto audiniuose, todėl pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 minutės. Santykinis išgertos alfa lipo rūgšties kietosios vaisto formos biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalų, yra daugiau nei 60 %. Didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 4 mikrogramai/ml, ji atsiranda po 600 mg alfa lipo rūgšties dozės išgėrimo praėjus maždaug 0,5 valandos. Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir šunimis) metu, naudojant radioaktyviais izotopais pažymėtą preparatą, nustatyta, kad daugiausia jo (80  90 %) išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu. Šlapime būna tik nedaug iš žmogaus organizmo išsiskyrusios nepakitusios alfa lipo rūgšties. Daugiausia vaistinio preparato metabolizuojama vykstant oksidaciniam šoninių grandinių trumpėjimui (beta oksidacija) ir (arba) atitinkamų tiolų S-metilinimui.

In vitro alfa lipo rūgštis reaguoja su metalų jonų kompleksais, pvz., cisplatina. Su angliavandenių molekulėmis alfa lipo rūgštis sudaro blogai tirpstančius kompleksinius junginius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinės savybės

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis

Toksiniam vaistinio preparato poveikiui būdingi vegetacinės ir centrinės nervų sistemos simptomai.

Vartojant kartotines toksines dozes, kiti svarbiausi pažeidžiami organai yra inkstai ir kepenys.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Mutageninio alfa lipo rūgšties poveikio tyrimų metu genų ar chromosomų mutacijos nenustatyta. Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu duomenų apie navikų atsiradimą sukeliantį geriamosios alfa lipo rūgšties poveikį negauta. Alfa lipo rūgšties navikų atsiradimą skatinančio poveikio tyrimų su kancerogenu N nitrozo dimetilaminu (NDMA) metu gauti neigiami rezultatai.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Alfa lipo rūgštis (didžiausia tirta geriamojo preparato dozė buvo 68,1 mg/kg kūno svorio) poveikio žiurkių vaisingumui ar embriono vystymuisi ankstyvuoju laikotarpiu nesukėlė. Triušiams į veną švirkščiant ne didesnes už toksinę patelei vaistinio preparato dozes, apsigimimus sukeliančio poveikio nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Dimetikonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Makrogolis 6000

Hipromeliozė

Talkas

Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>