Vaistinis preparatas: Brontex
Puslapis: 4


Išgertas ambroksolis žmogaus organizme rezorbuojasi greitai ir beveik visiškai. Jo išgėrus Tmax yra 1-3 valandos. Geriamojo ambroksolio absoliutus biologinis įsisavinimas dėl presisteminės eliminacijos kepenyse sumažėja apie trečdalį. Susidaro pro inkstus prasiskverbiančių metabolitų (pvz., dibromantranilo rūgšties, gliukuronidų). Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 85% (80-90) ambroksolio. Terminalinis eliminacijos periodas yra 7-12 val. Bendras ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra apie 22 val.Apie 90% vaisto kepenyse susidariusių metabolitų pavidalu išsiskiria pro inkstus. Mažiau negu 10% ambroksolio pro inkstus pasišalina nepakitusiu pavidalu. Dėl didelio jungimosi su kraujo plazmos baltymais ir intensyvaus pasiskirstymo audiniuose, lėto grįžimo iš audinių į kraujotaką, mažai tikėtina galimybė pašalinti ambroksolį iš organizmo dializės ir forsuotos diurezės būdais. Kai esti sunki kepenų liga, ambroksolio klirensas sumažėja 20-40%. Smarkiai sutrikus inkstų veiklai, pailgėja ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas. Ambroksolio prasiskverbia į smegenų skystį, pro placentą patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

- Ūminis toksiškumasŪminio toksiškumo tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais jokio padidėjusio jautrumo nenustatyta (žr. taip pat sk. Perdozavimas).- Kartotinių dozių toksiškumasKartotinių dozių toksiškumo bandymais, kai buvo tiriamos 2 gyvūnų rūšys, jokių su šia medžiaga susijusių pakitimų nenustatyta.- Genotoksinis ir kancerogeninis poveikisIlgalaikis ambroksolio vartojimas eksperimentiniams gyvūnams kancerogeninio poveikio nesukėlė.Išsamių ambroksolio genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta; iki šiol atliktų tyrimų rezultatai buvo neigiami.- Toksinis poveikis dauginimosi funkcijaiToksinio poveikio embrionui tyrimais, kurie atlikti su žiurkėmis ir triušiais, kai buvo vartojama 3 g/kg arba 200 mg/kg kūno svorio dozė, vaisto teratogeninio poveikio neišaiškinta. Žiurkių perinatalinė ir postnatalinė raida buvo paveikta tik vartojant didesnę kaip 500 mg/kg dozę. Duodant žiurkėms dozę iki 1,5 g/kg kūno svorio, vaisingumo sutrikimų nepastebėta. Ambroksolis prasiskverbia pro placentą ir patenka į eksperimentinių gyvūnų patelių pieną. Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu išsamių duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio sorbatas ( E 202 )

Vandenilio chlorido rūgštis

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Po pirmojo buteliuko atidarymo galima vartoti 6 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oranžinės spalvos III tipo stiklo buteliukas su lašintuvu, uždarytas PE dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 100 ml tirpalo ir PP matavimo taurelė. 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>