Vaistinis preparatas: Bisoprolol Vitabalans
Puslapis: 7


Išgertas bizoprololis virškinimo trakte absorbuojamas beveik visas. Kadangi pirmo prasiskverbimo per kepenis metu preparato metabolizuojama labai mažai, biologinis jo prieinamumas yra didelis: maždaug 90(. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 30( bizoprololio, pasiskirstymo tūris yra 3,5 l/kg, bendras klirensas ( apie 15 l/val.

Pusinės bizoprololo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 10 – 12 val., todėl viena jo dozė veikia 24 valandas. Iš organizmo bizoprololis išskiriamas dviem būdais: 50( dozės kepenyse metabolizuojama į neveiklius metabolitus, kurie eliminuojami pro inkstus, kita 50( dozės pro inkstus išskiriama nemetabolizuoto preparato pavidalu. Kadangi eliminacijoje dalyvauja kepenys ir inkstai, pacientams, kurių tik kepenų arba tik inkstų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtiną. Bizoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklausoma nuo amžiaus.

Lėtiniu širdies nepakankamumu (III funkcinės klasės pagal NYHA) sergančių pacientų organizme bizoprololio koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis negu sveikų savanorių. Vartojant 10 mg paros dozę, didžiausia bizoprololio koncentracija kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna 64 (( 21) ng/ml, pusinės eliminacijos laikas ( 17 (( 5) val.

Duomenų apie kinetiką vaikų organizme yra mažai ir tinkamas dozavimas jiems nenustatytas, todėl vaikų bizoprololiu gydyti nerekomenduojama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Didelės bizoprololio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, dozės daro toksinį poveikį vaikingai patelei (mažina suėdamo ėdalo kiekį ir kūno svorį) ir embrionui bei vaisiui (dažnina rezorbciją, mažina jauniklių kūno svorį, lėtina fizinį jų vystymąsi), tačiau teratogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio arba PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Bisoprolol Vitabalans 5 mg

N10 - LT/1/09/1478/001

N20 - LT/1/09/1478/002

N28 - LT/1/09/1478/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>