Vaistinis preparatas: Broncho-Munal P
Puslapis: 3


Išgertas Broncho-Munal nėra įprastai absorbuojamas, o bakterijų lizatas kaupiasi virškinimo sistemos gleivinės Pejerio (Payer) plokštelėse, kurios absorbavusios antigenus, perduoda informaciją poepitelinėms limfinėms ląstelėms, sukeldamos humoralinę imuninę reakciją, todėl didėja gleivinės IgA antikūnų gamyba. Jie prasiskverbia per gleivinės membraną ir trukdo mikroorganizmams patekti į organizmą.

Antigenai per Pejerio plokšteles stimuliuoja limfines ląsteles, kurios regioniniais limfmazgiais patenka į didijį krūtinės limfos lataką, o iš jo – į kraują. Iš kraujotakos limfinės ląstelės patenka į kvėpavimo ir virškinimo sistemos gleivinę ir ją saugo. Taigi pacientų, kurie vartoja Broncho-Munal, organizmo apsauga nuo bakterijų ir virusų poveikio yra didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Pelėms enteriniu būdu dvi dienas buvo duodama arba 200 mg/kg kūno svorio, arba 1000 mg/kg kūno svorio, arba 5000 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dienos dozė. Net nuo tokių didelių dozių gyvūnai nežuvo, neatsirado kraujo pokyčių, nepasireiškė chromosomų aberacija. Taip buvo įrodyta, kad Broncho-Munal nesukelia toksinio poveikio.

Lėtinis toksinis poveikis

Buvo tiriama, ar žiurkėms ir šunims medikamentas sukelia lėtinį toksinį poveikį. Žiurkės 3 mėnesius enteriniu būdu per dieną vartojo 385 mg/kg kūno svorio arba 715 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dozę. Kontrolinės grupės gyvūnams vaisto nebuvo duodama. Po trijų mėnesių preparato vartojusių žiurkių organizme pokyčių nebuvo. Šunų, kurie ilgiau nei tris mėnesius per dieną vartojo 9 mg/kg kūno svorio arba 100 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dozę, elgsena ir pagrindinių organų veikla nesutriko.

Mutageninis poveikis

Tyrimai su įvairiomis Salmonella Typhimurium ir Escherichia coli padermėmis parodė, kad net didelės Broncho-Munal dozės mutageninio poveikio nesukelia.

Teratogeninis poveikis

Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad Broncho-Munal teratogeninio poveikio vaisiui nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Bevandenis propilo galatas

Bevandenis natrio gliutamatas

Gelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Manitolis.

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Indigotinas E132

Titano dioksidas E171.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių (1 x 10).

Pakuotė, kurioje yra 10 ir 30 kapsulių (1 x 10 ir 3 x 10).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Slovėnija

Bendradarbiaujant su OM PHARMA, Ženeva, Šveicarija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>