Vaistinis preparatas: Deksametazonas SANITAS
Puslapis: 4


Išgertas deksametazonas greitai absorbuojamas, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 190 minučių. Vaistinio preparato pavartojus lokaliai į akį ar ant odos, gali pasireikšti intensyvi absorbcija bei sisteminis poveikis. Prie plazmos baltymų deksametazono prisijungia mažiau nei prie daugumos kitokių kortikosteroidų. Kortikosteroidų patenka į audinių skystį bei cerebrospinalinį skystį, tačiau pro placentą reikšmingo deksametazono kiekio neprasiskverbia. Kortikosteroidai metabolizuojami daugiausia kepenyse (CYP2C fermentai) ir kiek mažiau inkstuose bei kituose audiniuose (daugiausia susidaro 6-beta-hidroksideksametazonas) bei išskiriami su šlapimu. Į akį patenka daug lokaliai pavartoto deksametazono, todėl jis veiksmingas esant priekinės akies dalies uždegimui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Kortikosteroidai gali daryti neigiamą įtaką žiurkės vaisiaus organų, ypač galvos, akių ir gomurio, vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Boro rūgštis

Boraksas

Dinatrio edetatas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką preparato tinkamumo laikas – 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. 5 arba 10 ml polietileninis (MTPE) buteliukas su lašintuvu, uždengtas užsukamuoju polipropileniniu dangteliu.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra vienas 5 ml arba 10 ml polietileninis buteliukas su lašintuvu ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „SANITAS“

Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva

Tel. (8~37) 22 67 25

faksas (8~37) 22 36 96

el. p. sanitas@sanitas.lt.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

5 ml – LT/1/97/1922/001

10 ml – LT/1/97/1922/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>